GMP im Labor
Die Gute Herstellungspraxis im Labor praktisch umgesetzt
Das Buch liefert einen umfassenden, aber dennoch komprimierten Einblick in das Thema und eine vollständige Zusammenfassung aller relevanten Aspekte mit Hinweisen zu weiterführender Literatur.
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Produktdetails
Produktinformationen zu „GMP im Labor “
Klappentext zu „GMP im Labor “
Das Buch liefert einen umfassenden, aber dennoch komprimierten Einblick in das Thema und eine vollständige Zusammenfassung aller relevanten Aspekte mit Hinweisen zu weiterführender Literatur.
Inhaltsverzeichnis zu „GMP im Labor “
EinleitungGesetzliche Grundlagen, Exkurs: Nationale Besonderheiten
Abgrenzung zu GLP
Verantwortlichkeiten und Qualitätskultur
Personal/Training
Gerätequalifizierung
Computersystemvalidierung
Reagenzien und Materialien
Sample Management
LIMS/ELN
Dokumentation
Validierung und Methodentransfer
Abweichungen , OOS (Out of Specification), CAPA
Änderungen
Ausgelagerte Aktivitäten, Qualitätsvereinbarungen, Lieferantenqualifizierungen
Selbstinspektionen
Behördeninspektionen und Kundenaudits
GMP und Lean
Autoren-Porträt
Dr. Nadine Frankenberg ist promovierte Biologin und seit mehr als 15 Jahren im GMP-Bereich in der pharmazeutischen Industrie tätig. Sie besitzt langjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung für GMP, GLP, GCP und ISO17025 im Labor. Sie leitet die GMP-Arbeitsgruppe der GQMA (German Quality Management Association) und ist Mitglied der SPAQA (Swiss Professional Association of Quality Assurance).
Bibliographische Angaben
- 2022, 1. Auflage, XIV, 270 Seiten, 150 Schwarz-Weiß-Abbildungen, Maße: 17,7 x 25,1 cm, Gebunden, Deutsch
- Herausgegeben: Nadine Frankenberg
- Verlag: Wiley-VCH
- ISBN-10: 3527348549
- ISBN-13: 9783527348541
- Erscheinungsdatum: 02.08.2022
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