Qualitätsmanagement und Validierung
Bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln kommt dem pharmazeutischen Qualitätsmanagement (QM) für die Einhaltung aktueller GMP-Regeln und für die Sicherstellung validierter Prozesse eine besondere Bedeutung zu.Die vier Hauptkapitel bieten:- eine...
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Produktinformationen zu „Qualitätsmanagement und Validierung “
Klappentext zu „Qualitätsmanagement und Validierung “
Bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln kommt dem pharmazeutischen Qualitätsmanagement (QM) für die Einhaltung aktueller GMP-Regeln und für die Sicherstellung validierter Prozesse eine besondere Bedeutung zu.Die vier Hauptkapitel bieten:- eine Einführung in die Begriffswelt- eine Darstellung der Zusammenhänge und Besonderheiten des pharmazeutischen QMs- eine Übersicht der wesentlichen formalen und inhaltlichen Aspekte bei der Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen und der dabei zu berücksichtigenden begleitenden Anforderungen - die Veranschaulichung der Umsetzung von Qualifizierungs- und Validierungsvorhaben in die Praxis anhand von Beispieldokumenten (Arbeitsanweisungen, Checklisten, Schemata, Plan- und Berichtsvorlagen)Das Werk berücksichtigt u.a. die Änderungen bei einschlägigen Regelwerken, die DIN ISO 9000:2000-Normenreihe, die Risikobewertung bei GMP-relevanten Fragestellungen, den Validierungsmasterplan (Musterdokument) und die GMP in der Biotechnologie.Zielgruppen:- Chemische, pharmazeutische und kosmetische Industrie- Auftragshersteller- Behörden / Überwachungsämter- Universitäten und Fachhochschulen
Bibliographische Angaben
- Autoren: Th. Schneppe , R. Müller
- 2021, 3. Aufl., 224 Seiten, Gebunden, Deutsch
- Verlag: Editio Cantor Verlag
- ISBN-10: 3871933651
- ISBN-13: 9783871933653
- Erscheinungsdatum: 31.03.2021
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