Arzneimittel im deutschen Gesundheitswesen. Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der HPV-Impfstoffe (PDF)

Diplomarbeit aus dem Jahr 2008 im Fachbereich Gesundheit - Gesundheitswesen, Note: 1,3, Fachhochschule Braunschweig / Wolfenbüttel; Standort Braunschweig, Sprache: Deutsch, Abstract: Die Arzneimittelsicherheit und -wirtschaftlichkeit werden in Deutschland durch ein umfassendes Rechtssystem u a. durch das Arzneimittelgesetz, das Heilmittelwerbegesetz, das Haftungsrecht und das Sozialgesetzbuch - Fünftes Buch - (SGB V) sowie die Arzneimittelpreisverordnung gewährleistet. Insbesondere das Arzneimittelgesetz beinhaltet Instrumente zur Arzneimittelsicherheit wie z. B. die Kontrolle der Arzneimittelherstellung und -qualität, Zulassungsvoraussetzungen, Gefährdungshaftung für Arzneimittelschäden sowie die Kontrolle von Arzneimittelrisiken durch einen Stufenplan. Die Arzneimittelwirtschaftlichkeit soll durch die Instrumente der Mengen- und Preisregulierung gewährleistet werden.
Im Oktober 2006 erhielt Gardasil als erster von zwei Impfstoffen gegen humane Papilomviren seine Zulassung durch die Europäische Arzneimittelbehörde. Seitdem ist der Impfstoff auch auf dem deutschen Markt erhältlich und die Impfung gegen HP-Viren - fälschlicherweise häufig auch als Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs - in der Diskussion. Während der Nutzen und das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Impfung in der Fachwelt umstritten ist, machen die Pharmahersteller Merck, Sanofi Pasteur MSD und GlaxoSmithKline seit Monaten mit Plakaten in Apotheken, Handzetteln, in Rundfunk und Fernsehen sowie im Internet auf die ernsthafte Gesundheitsgefährdung durch Gebärmutterhalskrebs aufmerksam und bewerben ihre Produkte als zuverlässige Abhilfe.
In der folgenden Arbeit werden sowohl die Sicherheit als auch die Wirtschaftlichkeit der HPV-Impfstoffe betrachtet. Dazu wird zunächst ein Überblick über den Arzneimittelmarkt, seine Bedeutung, Akteure und Entwicklungen gegeben. Des Weiteren werden die Instrumente der Arzneimittelsicherheit und -wirtschaftlichkeit dargestellt und auf ihre Umsetzung hinsichtlich der HPV-Impfstoffe überprüft.
Da im deutschen Gesundheitswesen mit etwa 88% der überwiegende Teil der Bevölkerung in der gesetzlichen Krankenversicherung versichert ist, werden sich die nachfolgenden Betrachtungen und Ausführungen auf diesen Versicherungszweig beziehen.
Die Verwendung der maskulinen Formulierung ist für beide Geschlechter maßgebend. Sofern Angaben sich ausschließlich auf Frauen beziehen wird im Text darauf verwiesen bzw. die weibliche Form verwendet.