Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Verordnung 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (PDF)

Studienarbeit aus dem Jahr 2018 im Fachbereich Medizin - Sonstiges, Fachhochschule Kaiserslautern Standort Zweibrücken, Sprache: Deutsch, Abstract: Ziel dieser Arbeit ist es, die Komplexität ausgewählter Konformitätsbewertungsverfahren zu reduzieren, indem diese anhand eines praxisnahen Beispiels erläutert werden. Dazu bedient sich die Autorin den Erkenntnissen des Medizinprodukterechts und des Qualitätsmanagements. Diese Arbeit befasst sich mit der neuen Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte. Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika findet in dieser Arbeit keine Berücksichtigung, da dies den Rahmen übersteigen würde.

Unter diesem Ziel lassen sich folgende Teilziele subsumieren: Reduzierung der Komplexität ausgewählter Konformitätsbewertungsverfahren, Schaffung einer einheitlichen Wissensbasis, Beschreibung von Konformitätsbewertungsverfahren und Anwendung eines ausgewählten Konformitätsbewertungs-verfahrens anhand eines Medizinproduktes.

Zu Beginn der Arbeit werden die Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie des Qualitätsmanagements erläutert. Hierzu werden grundlegende Begrifflichkeiten definiert. Ebenso wird auf die bisherige als auch auf die neue Rechtslage eingegangen. Diesbezüglich werden die wichtigsten Änderungen aufgezeigt. In Kapitel 3 der Arbeit werden ausgewählte Konformitätsbewertungsverfahren beschrieben. Im darauffolgenden Kapitel wird anhand eines praxisnahen Beispiels erläutert, welche Prozesse Medizinprodukte durchlaufen, um am Markt eingeführt werden zu dürfen.