Vergleich der grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte gemäß EU-Verordnung 2017/745 gegenüber ISO 16142-1 und IMDRF GRRP WG/N47 (PDF)

Einsendeaufgabe aus dem Jahr 2021 im Fachbereich Medizin - Biomedizinische Technik, , Sprache: Deutsch, Abstract: In dieser Arbeit sollen die Inhalte der IMDRF-Guidance und der ISO-Norm mit denen des Anhang 1 der MDR verglichen werden, um festzustellen, wo sich Unterschiede in den Anforderungen an Medizinprodukte finden lassen. Dabei stellt sich auch die Frage, ob es sinnvoll ist, statt der MDR eines der Konsensus-Dokumente zur Abstimmung der grundlegenden Eigenschaften zu verwenden.

Teil des Inverkehrbringens jedes Medizinprodukts ist nicht nur in der Europäischen Union, sondern auch in den meisten anderen Rechtssystemen der Welt, die Prüfung der Einhaltung der sogenannten Grundlegenden Anforderungen. Diese betreffen insbesondere die Sicherheit und Leistung der Produkte und sollen für den Patienten, aber auch andere beteiligte Personen sowohl eine größtmögliche Sicherheit als auch einen größtmöglichen Nutzen garantieren. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) formuliert hierzu in Anhang 1 eine Vielzahl von Anforderungen, die im Vergleich zum Vorgängerdokument der Richtlinie 93/42/EWG nochmal erweitert bzw. bezüglich neuer technologischer Entwicklungen ergänzt wurden. Die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen ist dabei unabhängig von der Risikoklassifizierung des Produkts oder seines Inverkehrbringungsverfahrens eine Grundvoraussetzung für die Marktteilnahme im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Nur wenn die grundlegenden Anforderungen vollumfänglich erfüllt wurden, darf der Hersteller die CE-Kennzeichnung auf dem Produkt aufbringen und eine EU-Konformitätserklärung ausstellen, um die Einhaltung auch für Dritte kenntlich zu machen und sie ihnen zu versichern.

Auch außerhalb des EWR spielen grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte eine große Rolle beim Inverkehrbringen der Produkte und stellen mitunter für Niedrigrisikoprodukte wie auch im EWR sogar die einzigen Anforderungen dar, die für eine Marktteilnahme erfüllt werden müssen. So gelten in den USA beispielsweise die General Controls for Medical Devices und in Kanada die Safety and Effectiveness Requirements, die mit den europäischen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen vergleichbar sind.