Die Pharmaindustrie

1 Wandel und Herausforderung  - die pharmazeutische Industrie.- Entwicklung der pharmazeutischen Industrie.- Wandel und Herausforderung.- Der lange Weg der Entwicklung neuer Therapeutika.- 2 Das Nadelöhr - von der Forschung zur Entwicklung.- Vom Zufall zum Konzept: Das wachsame Auge entdeckt neue Arzneimitteltherapien.- Entwicklung - Was gehört dazu?.- 3 Dem Arzneistoff eine Chance - die Arzneiform.- Galenik oder Pharmazeutische Entwicklung.- Der Entwicklungsprozess - Chance und Risiko.- Die Arzneizubereitung - die Arzneiform als Applikationssystem.-  Galenik für den Tierversuch - Applikation von Forschungssubstanzen.- Die Vorschulzeit des Arzneistoffs - physikalisch-chemische und biopharmazeutische Effekte.- Die Tablette - Mädchen für alles.- Arzneistofffreisetzung - was drin ist, muss auch wieder raus.- Die Stabilitätsprüfung - haltbar unter allen Bedingungen?.- Verfahrensentwicklung - vom Labormuster zur Tonnage.- Therapeutische Systeme - ohne Umwege ins Zielgebiet.- 4 The proof of the pudding  - die Zulassung.- 5 Menschen, Prozesse, Material - die Produktion.- Einleitung.- Gesetzlicher Rahmen und GMP-Bestimmungen.- Organisation, Struktur, Verantwortlichkeiten.- Material, Equipment und Produktionsräume.- Sonderformen der Arzneimittelherstellung.- Ausblick.- 6  - Qualitätssicherung bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln - Gewährleistung der Produktsicherheit auf hohem Niveau.- Einleitung.- von der Qualitätskontrolle zum Qualitätsmanagement.- Organisation der Qualitätssicherung in einem pharmazeutischen Unternehmen.- Validierung - das Zauberwort der Pharmaindustrie.- Risikoanalyse - das Rückgrat einer jeden Validierung.- Statistische Prozesskontrolle - von Kennzahlen und Toleranzen.- Die kontinuierliche Mitarbeiterschulung - eine unverzichtbare Aktivität der Qualitätssicherung.- Was tun, wenn es anders kommt als vorgesehen - der Umgang mit

Professor Dr. Dagmar Fischer, Diplom-Pharmazeutin und approbierte Apothekerin, promovierte und habilitierte an der Philipps-Universität Marburg. Sie absolvierte dabei mehrere Forschungsaufenthalte am Hahn-Meitner-Institut in Berlin und am Texas Tech Health Sciences Center in Amarillo, TX, USA. Anschließend war sie mehrere Jahre als Leiterin der Präklinischen Forschung und Entwicklung in einem Pharmaunternehmen tätig. Seit 2008 ist sie Professorin für Pharmazeutische Technologie an der Friedrich-Schiller-Universität Jena. Die Schwerpunkte ihrer Arbeiten liegen auf dem Gebiet der Entwicklung innovativer Drug Delivery-Systeme zum Transport von Bio- und Gentherapeutika sowie der Entwicklung neuer biopharmazeutischer in vitro- und in vivo-Testsyteme. Ihre Arbeiten wurden mit dem Capsugel Award for Innovative Aspects of Controlled Drug Release der Controlled Release Society ausgezeichnet. Dr. Jörg Breitenbach studierte Chemie an der Friedrich-Wilhelms Universität Bonn. In seiner Doktorarbeit befasste er sich mit vollsynthetischen Rezeptormodellen. Als Stipendiat der finnischen Akademie der Wissenschaften arbeitete er in Finnland an der Synthese und Strukturaufklärung von Supramolekularen Strukturen. Danach trat er in die Polymerforschung der BASF AG, Gebiet Spezialpolymere für Pharma und Kosmetik, ein und schloss das Studium der Betriebswirtschaftslehre an der Verwaltungs- und Wirtschaftsakademie in Mannheim ab. Als Projektmanager wechselte er in die Knoll AG und wurde dann Leiter des Bereiches Drug Delivery in der Knoll AG. Anschließend leitete er den Geschäftsbereich SOLIQS, das Drug Delivery Geschäft der Abbott GmbH & Co KG und ist heute verantwortlich für die globale Produktentwicklung einer Division im Abbott-Konzern.Jörg Breitenbach ist Mitglied der Controlled Release Society (CRS), der Gesellschaft Deutscher Chemiker und Mitglied des Editorial Boards des European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics.Unter Mitwirkung zahlreicher Spezialisten.