GMP- Lastenheft & Pflichtenheft für die Bestellprozesse von Geräten & Anlagen innerhalb Reinräume und GMP-Projekten
Pharma/Labor/Biotech/ATMP/Medical Device.DE
Lastenhefte sind Bestandteile einer Dokumentation der GMP-Validierung/Qualifizierung. Um die GMP-Anforderungen aus URS (DRS, TRS, FRS) in einem Pharmaprojekt gemäß GMP-/FDA-Anforderungen gerecht zu werden, sollten die Lastenhefte gemäß GDP (Good...
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Klappentext zu „GMP- Lastenheft & Pflichtenheft für die Bestellprozesse von Geräten & Anlagen innerhalb Reinräume und GMP-Projekten “
Lastenhefte sind Bestandteile einer Dokumentation der GMP-Validierung/Qualifizierung. Um die GMP-Anforderungen aus URS (DRS, TRS, FRS) in einem Pharmaprojekt gemäß GMP-/FDA-Anforderungen gerecht zu werden, sollten die Lastenhefte gemäß GDP (Good Docu-mentation Practice) konzipiert und erstellt werden. Durch ein professionell erstelltes GMP-Lastenheft können Probleme bei späteren Projektrealisierungen minimiert werden. Mit diesem Buch möchte ich Ihnen das Aufbaukonzept, Bestandteile und die Erstellung eines professionellen GMP-Las-tenheft und Pflichtenheft vermitteln. Natürlich kann das Fach-wissen aus diesem Buch auch in anderen Industriebereichen wie Automobil- oder Maschinenbauindustrie eingesetzt werden.
Autoren-Porträt von Parviz Bayegi
Herr Parviz Bayegi arbeitet seit über 15 Jahren als GMP-Experte für internationale Pharma- und Medizinprodukthersteller darunter SANOFI, BD, GSK-Vaccine. Er war in verschiedenen Funktionen tätig, darunter als Produktionsleiter, QA Manager, GMP-Berater/Auditor und Projektmanager, CSV-Qualifizierungsingenieur sowie in den Bereichen Reinraum Planung, Aufbau, Organisation und Dokumentation GXP-relevanter Prozesse.Weitere Referenzen siehe www.bayegi.com
Bibliographische Angaben
- Autor: Parviz Bayegi
- 2023, 77 Seiten, Maße: 15,7 x 21,6 cm, Kartoniert (TB), Deutsch
- Verlag: tredition
- ISBN-10: 3347902823
- ISBN-13: 9783347902824
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