GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen (ePub)
Ein Leitfaden für die Praxis
Unter Validierung bzw. Qualifizierung versteht man die Beweisführung, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Betroffen sind alle Unternehmen, die Rohstoffe,...
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Produktdetails
Produktinformationen zu „GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen (ePub)“
Unter Validierung bzw. Qualifizierung versteht man die Beweisführung, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Betroffen sind alle Unternehmen, die Rohstoffe, Halbfertig- oder Fertigprodukte für medizinische Geräte, Pharmazeutika, Diagnostika, Lebensmittel herstellen. Ebenso sind Labore betroffen, die Dienstleistungen anbieten, deren Ergebnisse direkt in den Herstellungsprozess einfließen.
Dieses Buch liefert "harte Fakten" hinsichtlich der Durchführung (How to do) von praxiserprobten Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen - ein "Must have" für Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller sowie deren Zulieferer.
Der deutsche Titel zur Validierung und Qualifizierung
Dieses Buch liefert "harte Fakten" hinsichtlich der Durchführung (How to do) von praxiserprobten Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen - ein "Must have" für Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller sowie deren Zulieferer.
Der deutsche Titel zur Validierung und Qualifizierung
Inhaltsverzeichnis zu „GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen (ePub)“
1. Einführung 2. GMP-Grundlagen 3. Grundlagen der Validierung 4. Validierungs-"How-to-do" 5. Integrierte Anlagenqualifizierung 6. Outsourcing von Validierungsaktivitäten 7. Change Control 8. Der Validierungsingenieur als neuer Beruf 9. Literatur 10. Verzeichnisse und Anlagen
Autoren-Porträt von Ralf Gengenbach
Dipl.-Chemieingenieur1981 - 1987, TU Karlsruhe
BASF AG (1987 - 1997)
Verfahrensentwicklung biotechnologisch hergestellter Wirkstoffe,
Betriebsbetreuung Biotechnikum A30 Projektingenieur, Planung, Bau und Umbau von GMP-gerechten Anlagen einschliesslich WFI-, VEW-, Reindampf-, Druckversorgungseinrichtungen
Obmann des GMP Fachreferates Technik
- bereichsübergreifende GMP-Beratung
- Inspektionsbegleitung
DIS AG (1997 - 2002)
Leiter Bereich Quality Consult, Niederlassung Mannheim
Seit 2002 Geschäftsführer der gempex GmbH
Mitgliedschaften / Qualifikation
DIN UA2, Normung im Bereich Biotechnologie
DECHEMA AK "Validierung"
Ausgebildeter Qualitätsauditor
Verein Interessengemeinschaft Pharmabau 3000 - VIP 3000
Bibliographische Angaben
- Autor: Ralf Gengenbach
- 2012, 1. Auflage, 466 Seiten, Deutsch
- Verlag: Wiley-VCH GmbH
- ISBN-10: 3527659986
- ISBN-13: 9783527659982
- Erscheinungsdatum: 16.02.2012
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eBook Informationen
- Dateiformat: ePub
- Größe: 3.91 MB
- Mit Kopierschutz
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